Esta directiva europea, de obligado cumplimiento para todos los distribuidores, recoge una serie de normas sobre las prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano dentro de la Unión Europea

¿Qué es el certificado GDP y por qué lo necesitas si trabajas con medicamentos?

Si transportas productos farmacéuticos, es posible que hayas visto las siglas GDP (Good Distribution Practice). Esta directiva europea, de obligado cumplimiento para todos los distribuidores, recoge una serie de normas sobre las prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano dentro de la Unión Europea. Por eso, para cerciorarte de que cumples con este sistema de calidad al completo y no exponerte a elevadas sanciones, desde ROMU te recomendamos nuestro certificado de calidad GDP.

¿En qué consiste esta normativa GDP?

La directiva 2013/C 343/01, aprobada por la Comisión Europea en 2013, está dirigida a “ayudar a los distribuidores mayoristas a realizar sus actividades y para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal”. Es obligatoria para todos los agentes que desempeñan un papel en la cadena de suministro de productos farmacéuticos: fabricantes, compañías de transporte, proveedores de servicios logísticos, brokers farmacéuticos…

La normativa desgrana una serie de requisitos para garantizar la seguridad y calidad de la distribución de medicamentos en 10 capítulos: Gestión de calidad, Personal, Instalaciones y equipos, Documentación, Operaciones, Reclamaciones, Devoluciones y retiradas de mercado, Actividades subcontratadas, Autoinspecciones, Transporte y Particularidades específicas para los brokers.

Según establece la ley, el cumplimiento de todas estas cuestiones ha de ser competencia de una Persona Responsable, una figura profesional para la que se recomienda la contratación de un farmacéutico con formación en GDP.

¿Por qué debo obtener un certificado GDP?

Primero de todo, por una razón ética. El consumo de medicamentos falsificados o defectuosos debido a una conservación negligente en la cadena de suministro es una causa de muerte de primer orden a nivel mundial.

En segundo lugar, porque son una mercancía altamente sensible. El 35% de los productos farmacéuticos requieren de una temperatura controlada para no degradarse. Las vacunas, por ejemplo, deben transportarse a una temperatura de entre 2 y 8 grados centígrados. Por eso, la normativa GDP pone especial énfasis en la monitorización de temperaturas, limpieza y seguridad en cualquier punto de la cadena de suministro.

En tercer lugar, porque no hacerlo puede suponer enfrentarse a fuertes sanciones. El Real Decreto 782/2013, en el que España desarrolló a nivel nacional la directiva europea, establece inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias. Las sanciones, recogidas en la Ley 29/2006, varían en función de la gravedad de la infracción -leve, grave o muy grave-, con multas que pueden ir desde los 6.000 euros hasta más de 1 millón de euros para incumplimientos muy graves en su grado máximo, como distribuir, conservar o vender medicamentos en mal estado, falsificados o sin autorización sanitaria.

Como puedes ver, la directiva GDP es una normativa compleja con muchos matices a tener en cuenta, por lo que, si no quieres exponerte a graves riesgos y a sufrir ante cada posible inspección, infórmate sobre cómo conseguir tu certificado de calidad GDP de forma segura.

¡Consúltanos, desde ROMU te asesoramos!